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Gilead/Kite Pharma——新增117000平方英尺細胞工廠，2020年全面投入運營
2018年5月，Gilead宣布，將在荷蘭的阿姆斯特丹機場為其CAR-T細胞產(chǎn)品Yescarta找到一個新的歐洲制造點。
作為Gilead的子公司，致力于開發(fā)個性化療法的Kite表示，它已經(jīng)在荷蘭霍夫多普SEGRO Park 阿姆斯特丹機場租賃了的117000平方英尺的工廠設(shè)施。雖然沒有說明它將投資多少生產(chǎn)業(yè)務(wù)，但表示它預(yù)計在2020年全面投入運營時將有300名員工。
除了阿姆斯特丹生產(chǎn)基地之外，Kite還表示，它近從安斯泰來制藥(Aslas Pharma)獲得了位于加利福尼亞州圣莫尼卡的一處新場地，將用于細胞產(chǎn)品的臨床制造以及研究和開發(fā)。另外，它還在馬里蘭州的蓋瑟斯堡(Gaithersburg)找到了一個面積達26000平方英尺的工廠，將用它來支持與國家癌癥研究所(NCI)達成的新協(xié)議。該計劃旨在開發(fā)針對患者特異性腫瘤新抗原的過繼細胞療法。
諾華——首ge 獲FDA批準的符合GMP的細胞治療中心
早在2012年，諾華就從Dendreon那里以4300萬美元收購了新澤西制造工廠，雇傭了100名員工。另外，諾華還在海外開展了CAR-T細胞的生產(chǎn)，例如，2015年，公司與德國Fraunhofer研究所就CAR-T細胞生產(chǎn)達成了一項協(xié)議(交易金額未披露)
目前，諾華公司正在其位于新澤西州莫里斯平原的的細胞和基因技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)基地生產(chǎn)其CAR-T產(chǎn)品。
值得一提的是，這是首ge 獲得FDA批準的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)質(zhì)量標準的細胞治療中心。此外，它還與致力于細胞療法和免疫學的Fraunhofer研究所達成協(xié)議，在歐洲為其個性化T細胞療法進行細胞處理。
Atara Biotherapeutics (Nasdaq：ATRA)是由安進(Amgen)與風投凱鵬華盈(KPCB)共同出資于2012年創(chuàng)建，公司是以癌癥患者Atara Ciechanover的名字命名的。作為一家臨床階段的生物制藥公司，Atara致力于為癌癥、自身免疫和病毒性疾病患者開發(fā)off the shelf，同種異體T細胞免疫療法，核心技術(shù)來自于紀念斯隆-凱特林癌癥中心(MSKCC)。
公司研發(fā)進度快的T細胞免疫療法是tab-cel(tabelecleucel，ATA129)，其用于治療EB病毒(EBV)相關(guān)的移植后淋巴增殖性疾病(EBV +PTLD)，以及包括鼻咽癌(NPC)在內(nèi)的其他EBV相關(guān)的血液和實體瘤，現(xiàn)已進入III期臨床，有望成為款獲批上市的“off-the-shelf”T細胞免疫療法產(chǎn)品。
目前，Atara Biotherapeutics已經(jīng)開始在加利福尼亞州千橡市建設(shè)一個新的CAR-T基因療法制造工廠，將用于生產(chǎn)同種異體細胞治療產(chǎn)品。
這個占地90000平方英尺的工廠包括制造以及研發(fā)實驗室和辦公場地，被命名為ATOM。公司估計工廠建設(shè)的終成本在5000萬美元至5500萬美元之間，預(yù)計2019年完成后將創(chuàng)造約100個新的技術(shù)工作崗位。
Mustang Bio——27000平方英尺工廠預(yù)計2018年底投入CAR-T細胞生產(chǎn)
Mustang Bio成立于2015年，其細胞療法與City of Hope癌癥研究中心合作開發(fā)，主持者為來自COH(city of hope)、針對CAR-T療法做出開創(chuàng)性貢獻的Stephen Forman 和Christine Brown博士。
近日，該公司宣布，其已經(jīng)在馬薩諸塞州伍斯特的麻省大學醫(yī)學科學園開設(shè)了CAR T細胞療法制造工廠。這個27000平方英尺的工廠將支持公司的CAR T候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和商業(yè)化，并且能夠支持其權(quán)所有的細胞療法研究。
目前，初步建設(shè)已經(jīng)完成，預(yù)計到2018年底，Mustang會使用該工廠對患者的細胞進行處理。設(shè)施初將用于公司的CAR T候選產(chǎn)品：針對AML的MB-102(CD123 CAR)的臨床開發(fā)以及針對B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的MB-106(CD20 CAR)和針對成膠質(zhì)細胞瘤的MB-101(IL13Rα2CAR)。
目前，Celgene已經(jīng)在其位于美國新澤西州沃倫縣的工廠的實驗室中進行了臨床材料的生產(chǎn)。2018年2月，該公司表示已經(jīng)完成了占地135000平方英尺的細胞免疫療法制造設(shè)施的一期工程，位于Summit West校園的一個翻修部分。
制造設(shè)施初將用于擴大其與Bluebird Bio共同開發(fā)的針對多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T候選產(chǎn)品bb2121的生產(chǎn)。如果該突破性療法獲批上市，那么生產(chǎn)制造將時間推動產(chǎn)品商業(yè)化進程。
Celgene的代表發(fā)言人曾表示，翻新的預(yù)算超過1.3億美元，公司預(yù)計在未來三年內(nèi)將在那里增加500個就業(yè)崗位。
Bellicum Pharmaceuticals(Nasdaq：BLCM)是一家專注于新型細胞免疫療法開發(fā)的臨床階段的生物制藥公司，以滿足血液腫瘤、實體瘤和罕見遺傳性血液疾病領(lǐng)域的醫(yī)療需求。在其專有的CID技術(shù)平臺的基礎(chǔ)上，Bellicum 開發(fā)了一系列顯著降低細胞因子風暴副作用的免疫療法。
早在2015年，公司就已經(jīng)決定自己建立一處專門用于生產(chǎn)細胞療法相關(guān)產(chǎn)品的工廠。這處總面積達27000平方英尺的工廠位于Bellicum公司的休斯頓園區(qū)，毗鄰德州醫(yī)學中心。旨在支持公司進一步擴大TCR和CAR-T過繼性細胞治療產(chǎn)品候選藥物的開發(fā)。
復(fù)星凱特是復(fù)星醫(yī)藥和美國Kite Pharma于2017年攜手共建的合營公司，并于4月10日正式注冊成立，落戶于上海張江自由貿(mào)易試驗區(qū)。
2017年12月，復(fù)星凱特遵循國家GMP標準，按照Kite Pharma生產(chǎn)工藝設(shè)計理念，建成了先進的細胞制備的超潔凈實驗室。目前，復(fù)星凱特正在全面推進Kite Pharma獲FDA批準的個產(chǎn)品KTE-C19(商品名為Yescarta)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、制備驗證等工作，致力于早日為國內(nèi)淋巴瘤患者帶來的治療手段。
2017年，西比曼生物科技集團(NASDAQ： CBMG)宣布，已與GE醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。雙方以張江的聯(lián)合實驗室為技術(shù)開發(fā)中心，共同在西比曼位于上海、無錫、北京三地的GMP生產(chǎn)基地建立先進的自動化的生產(chǎn)系統(tǒng)。
西比曼集團在上海張江高科技園區(qū)落成的新址總面積10500平方米，包括符合GMP生產(chǎn)規(guī)范的細胞制備生產(chǎn)設(shè)施4000平方米。至2017年底，西比曼集團在上海、江蘇無錫和北京所擁有的GMP生產(chǎn)設(shè)施總面積將近7000平方米。這不僅能夠支持現(xiàn)有研發(fā)管線的5個細胞產(chǎn)品同時進行臨床試驗，還足以滿足未來每年分別治療1萬名癌癥患者和1萬名骨關(guān)節(jié)患者的產(chǎn)量需求。
藥明康德——220000平方英尺研發(fā)生產(chǎn)能力，成為費城地區(qū)細胞和基因療法重要生產(chǎn)中心
2016年10月，藥明康德宣布其在美國費城的創(chuàng)新細胞及基因療法研發(fā)生產(chǎn)新基地投入正式運營，新基地占地150000平方英尺。此前，藥明康德在費城已經(jīng)擁有了20000平方英尺的cGMP細胞療法生產(chǎn)設(shè)施以及50000平方英尺生產(chǎn)同種異體和自體細胞療法的商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施。至此，藥明康德在該領(lǐng)域已經(jīng)建立了220000平方英尺的研發(fā)生產(chǎn)能力.
另外，由藥明康德集團和美國Juno公司在2016年共同創(chuàng)建的藥明巨諾已成功將Juno的產(chǎn)品和技術(shù)平臺引入中國國內(nèi)。其的治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤和白血病的以CD19為靶點的CAR-T產(chǎn)品 JWCAR029 已在CFDA成功申報IND，并且進入了臨床試驗階段。
普瑞金——5000平米的CGMP細胞工廠，打造華南地區(qū)重要的細胞與基因藥物生產(chǎn)基地
公司于2017年7月獲得國中創(chuàng)投領(lǐng)投的數(shù)千萬元投資。是國內(nèi)較早致力于按照藥物體系研發(fā)CAR-T的國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有一大批來自加拿大國家研究院(NRC)、軍事醫(yī)學科學院、協(xié)和醫(yī)學院等科研機構(gòu)的專家學者。
在CGMP體系建設(shè)方面，公司對已有的2000多平米凈化車間進行了系統(tǒng)改造，并招聘與培訓(xùn)了數(shù)十名質(zhì)量與體系專家進行規(guī)范管理，以符合GLP的各項規(guī)范。同時公司也著手斥巨資建設(shè)總面積超過5000平米的CGMP細胞工廠，新廠建好后將成為華南地區(qū)重要的細胞與基因藥物生產(chǎn)基地。(生物谷）
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