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生物藥是制藥行業(yè)近年來發(fā)展zui快的子行業(yè)之一，市場規(guī)模預(yù)計將會從2016年的2020億美元上升到2022年3260億美元，年復(fù)合增速為3%。我國市場規(guī)模由2012年的627億元，增長到2016年的1527億元，年復(fù)合增長率達到24.9%。Frost&Sullivan預(yù)計2016-2021年中國生物藥將保持16.4%的年復(fù)合增長率，到2021年達到3269億元的市場規(guī)模。
1、2022年生物藥占三成
從過去幾年藥物銷售排行榜中可以看出，銷量*的藥物中，生物藥的比例逐年上升。2017年，7種為生物大分子藥，充分展現(xiàn)了市場對于生物藥的認可。
對于未來市場，Evaluate Pharma預(yù)測生物藥將會繼續(xù)維持強勢的市場地位，預(yù)計生物藥的*將會從2016年的25%（2020億美元）上升到2022年的30%（3260億美元）。的醫(yī)藥研發(fā)公司對生物大分子藥的關(guān)注日益增加，僅zui大的18個制藥公司的生物藥在研品種就超過了900種。生物藥研發(fā)資源及資金的投入、技術(shù)的不斷進步以及對疾病的認識不斷提高，促使制藥公司可不斷研發(fā)出具有療效及安全性的創(chuàng)新生物藥。
生物藥快速增長主要來自于三個因素推動：適應(yīng)癥的迅速拓展，以抗體藥為代表的生物藥的適應(yīng)癥正迅速擴展到骨質(zhì)疏松、多發(fā)性硬化癥、哮喘、抗感染、心血管等諸多領(lǐng)域；新藥上市進度加快，2017年，F(xiàn)DA共批準了10個抗體新藥，創(chuàng)歷史新高；重磅生物藥逐漸過期，預(yù)計年銷售合計700-800億美元的生物藥將于未來5年失去保護，這給生物類似藥的發(fā)展帶來了重大機會。
在醫(yī)療保健支出增加、研發(fā)能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動下，過去數(shù)年，中國生物藥市場正處于快速發(fā)展階段，增長速度超越市場，預(yù)期未來將繼續(xù)強勁增長。
根據(jù)Frost&Sullivan報道，中國生物藥的市場規(guī)模由2012年的627億元人民幣增長至2016年的1527億元人民幣，年復(fù)合增長率為24.9%。預(yù)計2016年至2021年會以16.4%的年復(fù)合增長率增長，于2021年達到3269億元人民幣的市場規(guī)模，為中國生物藥參與者帶來龐大機遇。
同時，抗體藥作為生物藥的新興細分品種，將會迎來迅猛的發(fā)展。Frost&Sullivan報告顯示，中國單克隆抗體的市場規(guī)模由2012年的35億元人民幣增至2016年的91億元人民幣，年復(fù)合增長率為26.8%。估計2016年至2021年將以25.0%年復(fù)合增長率繼續(xù)增長，于2021年達到276億元人民幣的市場規(guī)模。
2017年入選中國國家醫(yī)保談判目錄的44個藥品中有14個為生物藥，占比約32%，其中抗體類藥物8個，占入選生物藥的57%。由此可見，生物藥已備受國家和社會關(guān)注，并得到認可，中國將有越來越多的人可以用得起生物藥。西南證券認為，生物藥（尤其是單抗類藥物）進入國家醫(yī)保目錄將進一步推動中國生物藥市場的快速增長。
2、中國在研生物類似藥數(shù)量zui多
歐盟、美國、中國和WHO分別給出了生物類似藥的定義，盡管描述不*相同，但核心思想一致，即生物類似藥需與原研盡可能相似，有差異的地方不會影響其安全性和有效性。
生物類似藥市場在地域上，是一個高度分散的市場；在種類上，是一個高度集中的市場?？傮w來看，生物類似藥前景光明。
美國zui大的處方藥收益管理機構(gòu)Express Scripts的數(shù)據(jù)顯示，從所有國家生物類似藥平均價格來看，比生物原研藥便宜1/3。根據(jù)IMS的預(yù)測，到2020年，如果*，僅8款重磅生物類似藥的上市在美國和歐洲五國便可節(jié)省740億歐元費用。生物類似藥將迎來爆發(fā)式增長的春天，催生一個生產(chǎn)廉價版生物藥的新行業(yè)，帶來更多的投資機會。
越來越多的生物類似藥瞄準了與自身免疫病和腫瘤相關(guān)的大分子藥，尤其是以抗體藥zui為火熱。根據(jù)Pharma projects的統(tǒng)計，*有80%的在研生物類似藥的適應(yīng)癥是自身免疫病和腫瘤相關(guān)疾病。
根據(jù)湯森路透的數(shù)據(jù)，在研生物類似藥的主要分布地區(qū)不是在原研藥發(fā)達的歐美，排名*的是中國大陸，第二的是印度，第三才是美國。這一方面反應(yīng)了中國有巨大的市場需求，另一方面也反應(yīng)了中國生物類似藥的激烈競爭。
不論是從中國范圍看，還是從范圍來看，單克隆抗體藥占在研生物類似藥的比例都是zui高的，足以看出目前抗體藥的火熱程度。在中國，在研單克隆抗體類似藥的個數(shù)占國內(nèi)總在研類似藥個數(shù)的比例為40.7%。從范圍看，單克隆抗體類似藥的個數(shù)占總在研類似藥個數(shù)的36.5%。
到目前為止中國還未有嚴格意義上的生物類似藥上市，但是我們看到作為*大生物類似藥在研國，國內(nèi)不少藥企都在生物類似藥上布局。據(jù)湯森路透的報道，2016年蘇州康寧杰瑞在研生物類似藥的數(shù)目已有28個之多。
目前，在生物類似藥研發(fā)領(lǐng)域，中國已具備一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。像三生制藥、貝達、華海、海正、恒瑞、麗珠、人福、華蘭等具有生物藥開發(fā)能力的本土企業(yè)都已投入巨資，進行該領(lǐng)域藥物的開發(fā)。
作為一個用藥需求大國，與歐美日這樣的國家比起來，目前我國在生物藥和生物類似藥上的消費還相當少。歐美日以外的其他國家（包括中國在內(nèi)）在生物藥和生物類似藥的銷售額占*的比例不足7%與4%，遠遠低于發(fā)達國家。一方面是生物藥本身價格昂貴，在國內(nèi)每年每位患者在腫瘤類生物藥的花費就高達20萬元。另一方面是國內(nèi)在需求量較大的腫瘤和免疫病相關(guān)的生物藥上主要依靠進口，費用高，有些生物藥醫(yī)保未覆蓋。綜合而言，生物藥在國內(nèi)的滲透率較低，但這也預(yù)示著未來較大的市場空間。
對于藥企而言，中國市場具有人口多這一優(yōu)勢，降低藥價，會伴隨銷售量的大幅度提高，總銷售額也會隨之增加。隨著中國老齡化人口增多，腫瘤、糖尿病和心血管病等在老年人中發(fā)病率較高，用藥需求量也會增大。中國是世界上生物類似藥在研產(chǎn)品數(shù)zui多的國家，有一批生物類似藥已進入臨床III期，有望2018年開始獲批上市。
中國在研的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗、英夫利昔單抗和依那西普生物類似藥（包括標準的生物類似藥和非標準的生物類似藥兩類）已超過90款。其中阿達木單抗的類似藥在研企業(yè)已經(jīng)超過20家，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗的在研企業(yè)均超過10家。即使有50%的類似藥成功上市，也會造成嚴重的不良競爭。因生物藥本身具有高風險的特征，只有部分企業(yè)的產(chǎn)品能走到zui后。
西南證券認為，目前國內(nèi)已有多款生物藥，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品已陸續(xù)進入臨床III期，預(yù)期2-3年后上市，越早上市，越能迅速搶占市場。同市場情況類似，數(shù)量越小，價格體系維護更好，可占據(jù)更多*。此外，與產(chǎn)品的治療領(lǐng)域，發(fā)病率、滲透率以及價格體系有關(guān)，市場空間越大，率或越高。
3、恒瑞*國內(nèi)PD-1
國內(nèi)PD-1/PD-L1的me-too抗體藥在研的企業(yè)超過10家，其中進展較快的企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥，信達生物、百濟神州和君實生物，恒瑞的SHR-1210和信達的IBI308均有適應(yīng)癥進入臨床III期，百濟神州的BGB-A317和君實生物的JS001也已進入臨床II期。目前國內(nèi)還未有進入臨床的CTLA-4抗體藥。總體來看免疫檢測點的競爭并不激烈，看好恒瑞醫(yī)藥、信達生物、百濟神州和君實生物。
免疫檢測點相關(guān)的生物藥中發(fā)展zui快、zui火的就是PD-1抗體藥。國外的PD-1抗體藥opdivo 和keytruda 早在2014 年已上市，且適應(yīng)癥在不斷拓展中。目前，國內(nèi)免疫檢測點相關(guān)抗體藥只有PD-1 進入臨床III 期，而像CTLA-4 和PD-L1 多在臨床前期和I 期。國內(nèi)已進入III 期臨床的PD-1抗體藥有望在2019年前上市，進入II 期的藥有望在2020年獲批，預(yù)計到2025年P(guān)D-1抗體藥的總銷售額能達到130億元。
從企業(yè)來看，恒瑞醫(yī)藥受益于有4 個適應(yīng)癥進入臨床III 期，6 個適應(yīng)癥進入臨床II 期，并擁有強的抗腫瘤藥物銷售團隊之一，由此成為了PD-1在國內(nèi)銷售額的。信達生物有1個適應(yīng)癥進入臨床III 期，2個適應(yīng)癥進入臨床II 期。此外，百濟神州和君實生物的進展接近。
根據(jù)每個公司PD-1上市時間及銷售額預(yù)測了其NPV相對值，恒瑞醫(yī)藥占了優(yōu)勢，信達生物、百濟神州和君實生物也有較好的預(yù)期。而對于其他公司則會面臨上市晚、聯(lián)用藥物少、銷售能力弱等等劣勢。(生物谷）
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